藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則

對于新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)在60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查

一、檢查內(nèi)容

檢查要點共16個檢查環(huán)節(jié)、109個檢查項目，分為機構(gòu)和臨床試驗專業(yè)（以下簡稱專業(yè)）2個部分，包含對資質(zhì)條件與備案、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。檢查項目中關鍵項目共計9項（標示為“★★”），主要項目共計51項（標示為“★”），一般項目共計49項。

二、判定原則

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風險進行缺陷分級。應當對機構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論。

（一）現(xiàn)場檢查結(jié)論的判定原則

1.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。

2.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項，或者未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認為質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為待整改后評定。

3.屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認為質(zhì)量管理體系不能有效運行或者不符合機構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求：

（1）嚴重缺陷1項及以上；

（2）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，但主要缺陷3項以上；

（3）其他不符合要求的情形。

（二）綜合評定結(jié)論的判定原則

1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。

2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認為質(zhì)量管理體系不能有效運行或者不符合機構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，現(xiàn)場檢查結(jié)論為“待整改后評定”，整改后仍不能達到符合要求標準的，結(jié)論為不符合要求。