根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。

1、日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計(jì)劃，對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查

對于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的，省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查

一、檢查內(nèi)容

檢查要點(diǎn)共16個檢查環(huán)節(jié)、109個檢查項(xiàng)目，分為機(jī)構(gòu)和

申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

1、  已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

2、  申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

3、  具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

4、  具有承擔(dān)藥物臨床試

GCP證書的申請：

1、  申請GCP證書需要向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料，包括申請表、質(zhì)量手冊、操作規(guī)程、管理制度等；

2、  培訓(xùn)和考核：申請者需要參加GCP培訓(xùn)和考核，考核合格后才能獲得GCP證書；

3、 

GCP（Good ClinicalPractice）中文全稱是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。在國內(nèi)GCP同樣也是作為中西藥藥物、醫(yī)療器械等臨床試驗(yàn)的行業(yè)規(guī)范和規(guī)則。這一系列的過程包括規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)組織實(shí)施、臨床試驗(yàn)監(jiān)察

糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施

在發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，可以馬上采取措施

糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因所采取的措施

當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，應(yīng)馬上對不符合進(jìn)行糾正，找出可能發(fā)生不符合項(xiàng)的原因采取糾正措施

在進(jìn)行內(nèi)部審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)有不符合項(xiàng)時(shí)，我們首先應(yīng)對不符合項(xiàng)事實(shí)進(jìn)行確認(rèn)、然后尋找證據(jù)、再開具書面不符合項(xiàng)、最后還要對開具的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

在開具書面不符合項(xiàng)時(shí)應(yīng)注意：

1、  客觀描述事實(shí)；

2、  描述要簡介明了；

3、